개인 사례 및 병원에서 임상 연구


목표 :

  • 주무관청에 의한 진술요청 및 유럽규정5 혹은 14조항에 따른 해당기관으로부터의 자료청구 요청
  • 건강기관 (l’HAS : Haute Autorité de santé)의 특수의료 목적을 위한 식이 식품 (ADFMS : aliment diététique à des fins médicales spéciales)의 상환 요청
  • 전문적인 건강지식을 알리기 위해 과학 저널에 기사 작성

실시중인 임상연구 : 

  • 1000명의 영양전용 연구의사를 곁에 둔 센뉴트리먼트의 네트워크 안에서 진행되는 모의 수술
  • 특정 조사를 필요로 하는 병원에서 실시되는 연구
  • 노인복지기관 (EPHAD : Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendante)을 위한 브루고뉴 지방과 프랑슈 콩테 지방 상호간 노인의학 본부 협력 공동 연구

심사위원단 혹은 언론보도를 통한 건강한 실험지원 대상자 모집과 달리, 개인의원 또는 병원에서 실시한 환자의 병력에 따라 지원자들의 개인 전문의이자 연구의사에 의해 기록 및 모니터링 됩니다. 아래 사항을 참고하세요.

  • 자원봉사자를 포함하여 연구에 참여하는 연구대상자들을 위한 보수지급 등 중요한 정보에 대해 침묵하는 것으로 제한
  • 연구의사에게 환자의 의료기록 사용이 가능한 경우 환자 선택 과정 가속화
  • 매우구체적인분야에서전국적인 규모로 실험대상자 모집

연구단계 :

  • 참고문헌 및 유럽식품안전기관 (EFSA : European Food Safety Authority)지침 분석:

분야간 전문가 협의를 통해 EFSA 검증에 따라 기준 선택

  • 실제로 필요한 인원 계산 평가:

센뉴트리멍의 의료 및 통계적 통합 접근법으로 유리한 효과를 입증하는 데 필요한 최소한의 인력을 예측

  • 프로토콜 (의정서) 작성:

센뉴트리멍에서는 프랑스어 및 영어로 프로토콜을 작성하고 지원

  • CRF 생성/창설 (임상실험 보고서 양식) :

사례보고서의 양식에 따라 최적의 추적 데이터를 확인하고 보장

  • 의무 규정 준수:
    • AFSSAPS 응용프로그램: 완성된 기술문서를 건강제품 안전에 관한 프랑스 기관 (AFSSAPS : l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)에 제출
    • CPP 응용프로그램: 의정서는CPP (사람 보호위원회)에 제출
    • 필요한 경우: CNOM및CNIL/CCTIRS응용프로그램 작동
  • 연구 실시:

자사의 임상연구에 할당된 시험은 BPC(좋은 임상 실습) 원칙을 준수하고, 표준 운영 절차에 의해  선택된 연구 의사로 설정되어 있습니다. 이 연구가EFSA에 허용될 경우 BPC 준수는 필수적입니다.

  • 연구에 따른 모니터링:
    • 빠른 시일내에 잠재적 오류를 발견, 보정하기 위해 피험자의 시험에 따른 모니터링을 위한 연구의사 방문
    • 연구전반에 걸쳐 주간별 진행 종합평가 전송
    • 사례보고서 양식 확인 및 검색과 사용하지 않은 제품 샘플 수집을 위해 연구의사의 최종 방문
  • 데이터관리(연구 데이터의관리) :

표준화된 절차와 기술에 따라 캡처 시스템 V6.0을 사용하여 자료입력 및 데이터 관리

  • 독립적인 이중 자료 입력 (정확한 자료 보존)
  • 전산 품질 관리
  • 편집 요청
  • 데이터 확인 및 데이터베이스 동결

이 소프트웨어는 BPC를 준수가 절대적으로 필요 수행하는 모든 작업을 완벽하게 추적 가능하다.

  • 통계분석

SAS V9.2를 사용하여 서술과 설명 분석하고 지휘

    • 통계분석 계획의 정의
    • 분석 계획 및 임상검증의 프로그래밍
    • 예비분석 보고서
    • 자료 프레젠테이션
    • 보완 분석
    • ICH기준의통계보고서 도면
  • 임상보고서 작성

ICH 형식으로 프랑스어 및 영문 작성

  • 연구 간행물
    • 프랑스어 및 영문 요약서 집필
    • 국내외 출판 편집